醫(yī)療器械凈化工程

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。

生物制藥潔凈工程

生物制藥潔凈工程是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過程，包裝運輸，質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

GMP凈化標(biāo)準(zhǔn)等于無菌環(huán)境，無菌環(huán)境就一定要消除除潛在的生物活性，灰塵，污染原，從最根本杜絕影響生產(chǎn)出高品質(zhì)的物質(zhì)。

GMP無菌環(huán)境就分為幾個大塊:

一、是根據(jù)廠家要求設(shè)計依據(jù)去設(shè)計凈化結(jié)構(gòu)；

二、是質(zhì)量要求，質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)生的；

三、是人員和物流的流動方向的潔凈設(shè)計；

四、是凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設(shè)計。

工廠整體經(jīng)過這幾個大塊工程通過驗收的就是GMP車間凈化標(biāo)準(zhǔn)!